iMediSync announced that the company’s medical device EEG scanner, iSyncWave, had been granted 510k clearance from the US Food and Drug Administration (FDA) on August 10th.
According to the company, iSyncWave is a dry EEG scanner that does not require electrode gel for use and it is easy to wear and measure EEG as the size of the device can be adjusted in accordance with various types of heads, keeping the internationally standardized 10/20 system.
It is an EEG scanner analyzing the QEEG (Quantitative Electroencephalogram) in a short amount of time associated with the Big Data-based automatic cloud analysis system.
This product was recently registered as an innovative prototype product by Public Procurement Service in Korea and was introduced into the mobile medical checkup service at Pusan National University Hospital.
Various data are being collected while measuring EEG with iSyncWave for various patients such as Stroke, and Parkinson’s disease at leading university hospitals in Korea, such as Seoul National University Hospital and Asan Medical Center.
It will also be introduced at the EEG seminar for children with developmental disabilities to be held at the University of Oxford in September.
After this FDA 510k clearance, iMediSync plans to increase overseas sales.
An official from iMediSync said, “After CES 2022, we have been receiving many inquiries from the US, Europe, Australia, and other countries and particularly inquiries on research and clinical introduction from leading universities and institutions around the world, after participating in AAIC (Alzheimer’s Association International Conference) held during July 31 – August 4.” “With FDA 510k clearance, we can not only provide the product information but can also conduct collaborative research and sell the products. To respond to countries that require registration other than from the FDA for import, we are also preparing for the registration for CE (EU) and TGA (Australia).” he said.
iMediSync ก้าวสู่เวทีโลก ‘iSyncWave’ เครื่องสแกนคลื่นไฟฟ้าสมองอัจฉริยะ ได้รับการรับรอง FDA 510(k) จากสหรัฐอเมริกา
กรุงโซล, เกาหลีใต้ iMediSync ประกาศอย่างเป็นทางการเมื่อวันที่ 10 สิงหาคม ว่า ‘iSyncWave’ เครื่องสแกนคลื่นไฟฟ้าสมอง (EEG) ซึ่งเป็นเครื่องมือแพทย์ของบริษัท ได้รับการอนุมัติ 510(k) จากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เป็นที่เรียบร้อยแล้ว
จากข้อมูลของบริษัท ผลิตภัณฑ์ iSyncWave เป็นเครื่องสแกนคลื่นไฟฟ้าสมองแบบแห้ง (dry EEG scanner) ที่ขจัดความจำเป็นในการใช้เจลนำไฟฟ้า (electrode gel) ช่วยให้กระบวนการตรวจวัดสะดวกยิ่งขึ้น พร้อมทั้งสามารถปรับขนาดให้เข้ากับสรีระศีรษะที่แตกต่างกันได้ โดยยังคงรักษาตำแหน่งขั้วไฟฟ้าตามมาตรฐานสากล 10/20 (10/20 system) ได้อย่างแม่นยำ นอกจากนี้ยังเป็นอุปกรณ์ที่สามารถทำการวิเคราะห์ผลคลื่นไฟฟ้าสมองเชิงปริมาณ (QEEG – Quantitative Electroencephalogram) ในระยะเวลาอันสั้น โดยประมวลผลผ่านระบบคลาวด์อัตโนมัติที่ใช้เทคโนโลยี Big Data
ก่อนหน้านี้ ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเพิ่งได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นต้นแบบนวัตกรรมโดยสำนักงานจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐของเกาหลี และได้ถูกนำไปใช้ในบริการตรวจสุขภาพเคลื่อนที่ของโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยแห่งชาติปูซาน
ปัจจุบัน iSyncWave กำลังถูกนำไปใช้ในโครงการวิจัยทางคลินิกเพื่อเก็บข้อมูลคลื่นไฟฟ้าสมองจากผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมอง (Stroke) และโรคพาร์กินสัน (Parkinson’s disease) ณ โรงพยาบาลชั้นนำของเกาหลีใต้ อาทิ โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยแห่งชาติโซล และศูนย์การแพทย์อาซาน (Asan Medical Center)
นอกจากนี้ อุปกรณ์ดังกล่าวยังมีกำหนดการที่จะถูกนำเสนอในงานสัมมนาวิชาการด้าน EEG สำหรับเด็กที่มีความบกพร่องทางพัฒนาการ ซึ่งจะจัดขึ้นที่มหาวิทยาลัยออกซฟอร์ดในเดือนกันยายนนี้ โดยการได้รับการรับรองจาก FDA ในครั้งนี้ จะเป็นปัจจัยสำคัญที่ช่วยผลักดันยอดขายในตลาดต่างประเทศให้เติบโตขึ้น
เจ้าหน้าที่จาก iMediSync กล่าวว่า “หลังจากการเข้าร่วมงาน CES 2022 และโดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังการประชุมสมาคมโรคอัลไซเมอร์นานาชาติ (AAIC – Alzheimer’s Association International Conference) ที่จัดขึ้นระหว่างวันที่ 31 กรกฎาคม – 4 สิงหาคมที่ผ่านมา เราได้รับการติดต่อสอบถามเข้ามาเป็นจำนวนมากจากสหรัฐอเมริกา, ยุโรป, ออสเตรเลีย และอีกหลายประเทศ โดยเฉพาะจากมหาวิทยาลัยและสถาบันวิจัยชั้นนำทั่วโลกที่สนใจนำไปใช้ในงานวิจัยและทางคลินิก”
“การได้รับการรับรอง FDA 510(k) ครั้งนี้ ทำให้เราสามารถก้าวไปอีกขั้น จากเดิมที่ทำได้เพียงให้ข้อมูลผลิตภัณฑ์ ตอนนี้เราสามารถริเริ่มโครงการวิจัยร่วมและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ได้ทันที นอกจากนี้ เพื่อรองรับตลาดในประเทศอื่นๆ ที่ต้องการการรับรองมาตรฐานนอกเหนือจาก FDA เรากำลังอยู่ในขั้นตอนการเตรียมการเพื่อขอการรับรองมาตรฐาน CE (สำหรับสหภาพยุโรป) และ TGA (สำหรับออสเตรเลีย) ด้วยเช่นกัน” เจ้าหน้าที่กล่าวเสริม